ヨーロッパが臨床試験の増加に向けて努力すべき理由

臨床試験は、新しい治療法を患者に提供するために不可欠です。これらの試験は、病院を支え、新たなインフラや技術をもたらし、ヨーロッパにおける研究の基盤を築きます。

製薬業界は臨床試験活動を推進する原動力であり、その利益は患者ケアを超えたものです。臨床研究は大きな経済成長をもたらし、欧州連合（EU）はさらなる可能性を秘めています。

新たな目標の設定

このような背景から、欧州医薬品庁（EMA）や欧州委員会、医薬品機関の責任者（HMA）が、EUにおける臨床試験の増加に向けた新たな目標を設定したことは喜ばしいニュースです。この11.1%の目標は、今後5年間で500件の国際的な試験を追加することを目指しています。

フロンティア・エコノミクスによる最近の報告書は、この目標を分析しています。これにより、ヨーロッパにおいて35,000件の臨床試験の参加者が増え、治療法にアクセスできる機会が広がります。経済的な影響は約40億ユーロに達する見込みです。これは、過去10年間の減少傾向を打破するための第一歩と言えるでしょう。

スペインの成功事例

アルミラルが本社を置くスペインは、適切な条件が整えば何が可能かを示しています。2023年には、ヨーロッパで最も多くの臨床試験が開始された国としてドイツを追い越しました。過去10年間で、スペインにおける臨床試験への業界投資は、年平均5.7%のペースで増加し、2012年の4億7900万ユーロから2022年には8億3400万ユーロに達しました。EUの臨床試験規制（CTR）の成功した導入と、スペインの医療システムの効果的な協力がこの成果を可能にしました。

しかし、スペインとは異なり、EU全体は臨床試験を誘致するための簡素化やインセンティブの提供が遅れています。アメリカや中国では、実施されている政策が臨床研究を引き寄せるのに成功していますが、ヨーロッパはこの10年間で60,000件の試験参加者を失っています。

政策の緊急実施が必要

このため、EUは中国やアメリカと同等の臨床試験エコシステムを構築するために、緊急に政策を実施しなければなりません。

特に懸念されるのは、細胞療法や遺伝子療法のような先進的治療法の試験の動向です。中国のシェアは42%に急増した一方で、ヨーロッパのシェアは25%からわずか10%に減少しています。

政策立案者に求められることは明確です。私たちは、ヨーロッパにもっと多くの臨床試験をもたらすための効率的なプロセスが必要です。現在のばらばらな国家手続きは、臨床試験の承認のための単一の統一システムに置き換えられるべきです。

共同試験の重要性

多国籍の臨床試験は特に重要です。これにより、ヨーロッパの医薬品開発者が努力を拡大し、グローバルなリーダーと競争できるようになります。しかし、規制の断片化や運営の複雑さは、EUを臨床研究を行う魅力的な場所から遠ざけています。

CTRを全ての加盟国で均一に実施し、臨床試験情報システムを最適化することが成功の鍵です。また、倫理審査の調整や国境を越えた患者参加を含む効率的な多国籍試験プロセスも必要です。

競争力を高めるためのシナリオ

最近、EUの政策立案者たちは、この懸念される傾向の潜在的な影響に気づき始めています。EMAの目標に加え、バイオテクノロジー法はEUの規制システムを調和させ、迅速化することを約束しています。これは確かに前向きな一歩です。

EFPIAの報告書は、臨床試験において競争力を高めるための2つのさらなる野心的なシナリオをモデル化しています。第二のシナリオでは、臨床試験を25%増加させることが目指され、EUは2013年のレベルに戻ります。これにより、79,000人の患者が臨床試験に参加し、90億ユーロの経済的利益をもたらし、41,000の新たな雇用を支援します。

第三のシナリオでは、2013年以降の中国や北米における臨床試験の成長率に匹敵する活動を目指します。この道を選べば、ヨーロッパの臨床試験が倍増し、年間180億ユーロの経済的ブーストをもたらし、82,000の新たな雇用を創出し、158,000人の患者に臨床試験の機会を提供できます。

結論

このように、臨床試験をヨーロッパでより効率的に実施できるようにするための政策変更に焦点を当てることは、私たちの病院を最前線のイノベーションの中心に置き、医師が未来の治療法を学び、患者が新しい治療法にアクセスできるようにします。重要なのは、これらの努力や投資が比較的少ないものであるにもかかわらず、その結果と影響は非常に大きいということです。ヨーロッパは再び健康分野のイノベーションリーダーとなるチャンスを持っているのです。

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