WuXi Biologics ने ISO 13485:2016 प्रमाणन प्राप्त किया

WuXi Biologics, एक प्रमुख वैश्विक अनुबंध अनुसंधान, विकास और निर्माण संगठन, ने सफलतापूर्वक ISO 13485:2016 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन प्राप्त किया है। यह उपलब्धि बिना किसी गैर-अनुरूपता के हासिल की गई। यह चीन के दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों के क्षेत्र में इस प्रमाणन को प्राप्त करने वाले पहले संगठनों में से एक बन गया है। यह उपलब्धि कंपनी की मजबूत गुणवत्ता प्रणाली और उच्च अनुपालन क्षमताओं को दर्शाती है, जो वैश्विक ग्राहकों को सुरक्षित, स्थिर और विश्वसनीय सेवाएं प्रदान करने की ठोस नींव है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की मजबूती

कंपनी ने यह प्रमाणन प्राप्त करके वैश्विक ग्राहकों को उत्कृष्ट समाधान प्रदान करने की अपनी क्षमता को साबित किया है। कोई गैर-अनुरूपता नहीं होने से यह स्पष्ट होता है कि कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कितनी मजबूत है। ISO 13485:2016 को चिकित्सा उपकरण उद्योग में गुणवत्ता प्रबंधन के लिए वैश्विक मानक के रूप में पहचाना जाता है। यह उत्पाद जीवन चक्र के दौरान सुरक्षा, प्रभावशीलता और नियामक अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए एक संरचित ढांचा प्रदान करता है।

दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों का विकास

दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों का विकास और निर्माण दोनों के लिए सक्रिय औषधीय संघटक की स्थिरता आवश्यक है, साथ ही चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन की आवश्यकताओं को भी पूरा करना आवश्यक है। WuXi Biologics ने अपने मौजूदा cGMP ढांचे पर आधारित एक संयोजन उत्पाद प्रणाली स्थापित की है, जो दवा और चिकित्सा उपकरणों के नियामक अपेक्षाओं के साथ समन्वयित है।

ऑडिट और प्रमाणन प्रक्रिया

लगभग पांच दिन की ऑन-साइट ऑडिट के दौरान, WuXi Biologics ने दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों के लिए एक मजबूत प्रणाली आधार और व्यापक गुणवत्ता प्रबंधन दृष्टिकोण प्रदर्शित किया। इस ऑडिट के माध्यम से कंपनी ने प्रमाणन प्राप्त किया और अपने व्यावसायिक निर्माण के लिए अपनी प्लेटफ़ॉर्म की मजबूती को साबित किया।

नेतृत्व की दृष्टि

WuXi Biologics के सीईओ डॉ. क्रिस चेन ने कहा, “ISO 13485 प्रमाणन प्राप्त करना हमारी तकनीकी गहराई और दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों के लिए अनुशासित गुणवत्ता प्रबंधन को दर्शाता है। हम सख्त गुणवत्ता मानकों और विश्वसनीय संचालन को बनाए रखेंगे ताकि वैश्विक ग्राहकों के लिए सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता के समाधान प्रदान कर सकें।”

सततता और अनुपालन प्रबंधन

WuXi Biologics ने निरंतर अपनी स्थिरता और अनुपालन प्रबंधन प्रणालियों को मजबूत किया है। कंपनी ने एक एकीकृत ढांचा स्थापित किया है जो सूचना सुरक्षा, व्यवसाय निरंतरता, गुणवत्ता प्रबंधन, पर्यावरणीय और व्यावसायिक सुरक्षा, ऊर्जा प्रबंधन और सतत अधिग्रहण को शामिल करता है। इसने ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 14064 और ISO 20400 जैसे कई अंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्र प्राप्त किए हैं, जो उच्च गुणवत्ता और स्थायी विकास के लिए WuXi Biologics की नींव की मजबूती को सत्यापित करते हैं।

वैश्विक स्तर पर सेवाएं

WuXi Biologics वैश्विक स्तर पर भागीदारों को जैविक उत्पादों के विकास और निर्माण में सहयोग देने के लिए अंत-से-अंत समाधान प्रदान करता है। चीन, अमेरिका, आयरलैंड, जर्मनी और सिंगापुर में 13,000 से अधिक कर्मचारियों के साथ, कंपनी तकनीकी नवाचार और संचालन उत्कृष्टता में विशेषज्ञता रखती है। यह अपने तकनीकों और विशेषज्ञता का लाभ उठाकर प्रभावी, लागत-कुशल और स्केलेबल जैविक समाधान प्रदान करती है।

भविष्य की ओर

2025 के 31 दिसंबर तक, WuXi Biologics 945 एकीकृत ग्राहक परियोजनाओं का समर्थन कर रहा है, जिनमें से 74 चरण III में हैं और 25 व्यावसायिक निर्माण में हैं। जटिल प्रक्रियाएं पूरी परियोजना पोर्टफोलियो का आधे से अधिक प्रतिनिधित्व करती हैं।

WuXi Biologics स्थिरता को दीर्घकालिक व्यावसायिक विकास का मूलभूत तत्व मानता है। कंपनी तकनीकी नवाचारों को आगे बढ़ाते हुए अपने वैश्विक भागीदारों के लिए उन्नत अंत-से-अंत ग्रीन CRDMO समाधान प्रदान करती है।

निष्कर्ष

WuXi Biologics का ISO 13485:2016 प्रमाणन प्राप्त करना उसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की मजबूती का प्रमाण है। कंपनी ने वैश्विक स्तर पर सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा समाधान प्रदान करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम उठाया है। इसकी सततता की प्रतिबद्धता और अनुसंधान एवं विकास में नवाचार इसे उद्योग में एक अग्रणी स्थान पर लाते हैं।

• गुणवत्ता प्रबंधन में ISO 13485:2016 का महत्व
• दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों के विकास की चुनौतियाँ
• वैश्विक ग्राहकों के लिए सुरक्षित समाधान प्रदान करने की प्रतिबद्धता
• सतत विकास और अनुपालन प्रबंधन की रणनीतियाँ

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